1.傳統(tǒng)生產方式及痛點

      在固體制劑生產中，制粒是常見的工序之一，其方法可分為干法制粒、濕法制粒、一步制粒等。傳統(tǒng)的濕法制粒工藝具有效率高、成粒質量高的特點，常用設備包括濕法制粒機、沸騰干燥機、整粒機等。

      盡管制粒工藝的眾多關鍵工藝控制參數(shù)在實際生產過程中相對明確，但由于制粒過程中，各工序階段設備多，設備間分離操作，存在多鍋次操作、多人工干預的現(xiàn)象，需要人工單獨定義配方、輸出批記錄，這種繁復的生產方式極大影響生產效率和產品質量的穩(wěn)定性。

      在國家推行仿制藥一致性評價工作及加強藥品智慧監(jiān)管政策背景下，固體制劑行業(yè)急需新的信息化解決方案，攻克技術難關，以實現(xiàn)連續(xù)無人化生產的新模式。

2.迦楠智藥濕法制粒線BATCH管理系統(tǒng)解決方案

      迦楠智藥基于近十年制藥行業(yè)生產質量管理過程信息化解決方案的設計、開發(fā)和實施經驗，依托迦南科技深耕固體制劑生產裝備制造技術所積累的優(yōu)勢，推出“濕法制粒線BATCH"管理系統(tǒng)。

      該系統(tǒng)分為設備層、系統(tǒng)控制層和業(yè)務層，底層設備互聯(lián)將濕法制粒機、流化床、混合機設備整合集成為制粒工序聯(lián)動線。通過系統(tǒng)控制層統(tǒng)一下發(fā)批生產指令和設備運行參數(shù)（批次工藝配方），按批次工藝要求調度各設備運行，并實時監(jiān)控設備運行參數(shù)、狀態(tài)變化、報警輸出等數(shù)據，批次生產結束后統(tǒng)一輸出批生產記錄。整個生產工藝過程可由員工在業(yè)務終端上一鍵操作，設備自動連續(xù)生產。

3.系統(tǒng)架構

4.系統(tǒng)功能模塊

5.濕法制粒線BATCH為企業(yè)帶來的效益

      通過設備互聯(lián)將各設備整合成聯(lián)動產線，配置設備信息，包括設備名、型號、通訊協(xié)議、IP地址等信息，實時了解設備狀態(tài)，同時對設備性能進行評估，發(fā)現(xiàn)潛在故障，形成故障預警等方案，達到精細化管理。

      根據不同批次工藝要求，系統(tǒng)設置配方參數(shù)和工藝流程，生成批生產指令下發(fā)到各工序的設備執(zhí)行，減少人工干預。

      通過系統(tǒng)對濕法制粒線進行運行狀態(tài)和參數(shù)的數(shù)據采集和監(jiān)控，并實現(xiàn)通過系統(tǒng)對濕法制粒線的啟停、工藝流轉等運行狀態(tài)的控制，及時準確地了解生產狀態(tài)。

      對產線上的設備進行啟停、下發(fā)工藝配方等操作，采用一鍵生產功能對工單進行運行調度，實現(xiàn)連續(xù)生產。

      設置設備運行異常的報警閾值和等級，系統(tǒng)根據組態(tài)信息和工藝運行情況動態(tài)查找產生的報警并顯示符合條件的報警信息，并對報警信息進行處理，降低生產過程中的隱患。

      在批生產過程中把每道工序采集的生產過程數(shù)據形成批生產記錄，通過審批流程自動發(fā)放批生產報告并存檔，不再依賴于人工記錄。

      在運行期間對參數(shù)修改和系統(tǒng)操作進行審計追蹤，自動創(chuàng)建跟蹤審計日志，記錄用戶操作事件，電子記錄數(shù)據一旦生成就不能被修改，防止數(shù)據篡改，確保信息安全、合規(guī)和可追溯。

      在ISAS88中定義批量生產過程：將有限。量的物料按規(guī)定的加工順序在一個或多個設備中加工以獲得有限。量的產品的加工過程，簡單地說，以順序的操作步驟進行批量產品生產的過程。多品種共線是批量生產的最大困難，而柔性好是批量生產方法的最。大優(yōu)點，采用濕法制粒線BATCH管理系統(tǒng)可顯著增強批量生產過程的操作柔性，脫離對生產線編程控制人員的依賴。

      通過該系統(tǒng)可實現(xiàn)濕法制粒聯(lián)動線的自動化、連續(xù)化、標準化作業(yè)，極大提高生產效率，提升藥品質量均一性；實時在線監(jiān)視設備運行狀況，對于異常事件進行事前管理，降低藥品質量事故風險，節(jié)約企業(yè)生產成本。

      在此基礎上，系統(tǒng)將進一步提供設備故障預診斷和設備OEE統(tǒng)計分析功能，為生產設備提供統(tǒng)一的日常管理平臺；為批次生產提供工藝參數(shù)實時數(shù)據，促進批記錄電子化管理，為數(shù)字化制藥打下堅實基礎。