前言
隨著制劑技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步, 為了提高產(chǎn)品附加值,口服固體制劑行業(yè)的技術(shù)含量也越來越高,如顆粒包衣產(chǎn)品在制劑新產(chǎn)品開發(fā)中的占比不斷提升,市場應(yīng)用推廣潛力巨大。
一 顆粒包衣面臨的問題
顆粒包衣在工藝選擇上,一般采取流化床包衣的工藝方式。
在流化床顆粒包衣的實際開發(fā)過程中,面臨的主要問題有：
1.底料顆粒和包衣材料,同時含有大量的成膜成分, 受限于處方,不能使用適宜顆粒包衣的包衣材料, 且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導(dǎo)致包衣過程中,易產(chǎn)生嚴(yán)重的靜電和粘連現(xiàn)象；
2.底料顆粒的粒度差異大(如20-60目)，顆粒形狀不規(guī)則且相互差異，容易導(dǎo)致小顆粒分離聚集在上方過濾段或被排風(fēng)系統(tǒng)抽離損失，最終影響顆粒包衣的含量均勻性和增重。
二 顆粒包衣問題的解決思路
1.對于問題一,解決思路為:
◎包衣過程中,增加流化風(fēng)量,使?jié)耦w粒充分流化分散,盡可能降低濕顆粒表面粘性大導(dǎo)致的粘連現(xiàn)象；
◎包衣過程中,對噴液流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度等關(guān)鍵工藝影響因素，予以精確的控制，以達(dá)到消除靜電和粘連現(xiàn)象的目的；
◎使用流化性能優(yōu)良, 噴液流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度控制精確的新設(shè)計結(jié)構(gòu)的多功能流化床，可最大限度避免或降低包衣過程中的靜電和粘連現(xiàn)象。
2.對于問題二,解決思路為:
◎采取頂噴顆粒包衣的方式,以防靜電的布質(zhì)濾袋代替尼龍濾網(wǎng),可有效解決包衣材料的跑粉損失,保證理論增重和實際增重的基本一致；
◎包衣過程中,正常開啟抖袋動作,可解決小顆粒分離聚集在上方過濾段的問題,使其有效參與顆粒包衣的過程,避免包衣顆粒出現(xiàn)含量不均勻的問題。
流化床頂噴包衣
流化床底噴包衣
流化床側(cè)噴包衣
三 流化床頂噴顆粒包衣案例
迦南工藝實驗團(tuán)隊結(jié)合產(chǎn)品的實際特點和工藝需求，依靠新型實驗室多功能流化床FBWS3*的流化性能(設(shè)計上針對性強(qiáng)化)、精確的控制能力(溫度、風(fēng)量、流量等)、理想的噴槍霧化分散效果、可靠的設(shè)備除濕能力、良好的同步實時工藝趨勢監(jiān)控界面，進(jìn)行帶料實驗。
以某品種為例，實驗過程中的工藝參數(shù)和結(jié)果數(shù)據(jù)(顏色均勻性、顆粒粘連現(xiàn)象、顆粒靜電性、增重、溶出曲線對比和藥物穩(wěn)定性對比)上看,包衣顆粒顏色均勻、顆粒無粘連、顆粒無明顯靜電現(xiàn)象、實際增重29.5%(理論增重30%)、藥物穩(wěn)定性得到提高。
使用新型實驗室多功能流化床FBWS3進(jìn)行頂噴顆粒包衣，具有以下特點和優(yōu)勢：
1.適宜對不規(guī)則顆粒進(jìn)行包衣。
2.適宜對粒度分布范圍大的顆粒進(jìn)行包衣。
3.有效下降包衣過程中的靜電影響程度。
4.包衣材料不會被排風(fēng)系統(tǒng)吸走，避免不必要的損失。
5.實際包衣增重和理論包衣增重相比普通流化床一致性更好。
6.溫度、風(fēng)量、流量等關(guān)鍵工藝影響因素的控制更精確。
7.設(shè)計結(jié)構(gòu)上使物料能夠更好地處于流化狀態(tài)。
8.具備同步實時顯示工藝操作界面和工藝趨勢監(jiān)控界面的性能，便于及時根據(jù)工藝趨勢變化，進(jìn)行針對性的工藝參數(shù)調(diào)整優(yōu)化。
迦南科技作為以研發(fā)為驅(qū)動力的高*技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過多年的技術(shù)積累，依托平臺優(yōu)勢及技術(shù)儲備，為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供定制化產(chǎn)品、工藝優(yōu)化技術(shù)服務(wù)。通過技術(shù)轉(zhuǎn)化持續(xù)為客戶縮短開發(fā)生產(chǎn)周期、解決規(guī)?；a(chǎn)難題、降低成本等，提供多維度的綜合解決方案，為客戶帶來更加長遠(yuǎn)的價值。
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