隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，越來越多針對(duì)特殊病癥的特。效。藥在市場上被應(yīng)用，其中一部分特。效。藥具備高活性或高毒性的特征，在藥企生產(chǎn)過程中存在對(duì)人體造成危害的風(fēng)險(xiǎn)，因此越來越多的藥企對(duì)制藥設(shè)備提出的高密閉生產(chǎn)的要求。

    行業(yè)內(nèi)一般使用OEL值（Occupational Exposure Limit：職業(yè)接觸限值）來反映藥物在生產(chǎn)過程中，勞動(dòng)者長期反復(fù)接觸，但對(duì)機(jī)體不引起急性或慢性有害健康的容許接觸水平，《中國制藥工業(yè)EHS指南（2016版）》將其按危險(xiǎn)類別分為5個(gè)等級(jí)（即OEB1-OEB5），以此來界定相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備所需要使用的密閉措施以及應(yīng)達(dá)到的密閉條件。

    為保護(hù)操作員工的人身安全，OEB3等級(jí)（OEL＜100μg/m3）的藥物在生產(chǎn)過程中需要評(píng)估是否應(yīng)用高密閉生產(chǎn)，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的藥物在生產(chǎn)過程中則必須要應(yīng)用高密閉的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)。本文將介紹在固體制劑過程中常用的幾種生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)。